라이넥주바이알(자하거가수분해물)

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라이넥주

라이넥은 (주)일본생물제제사에서 개발해 제조한 자하거 가수분해물제제. 프랑스의 내과병리학자 R.T.H Laennec(1781~1826, 윤상위축성 간경변증을 독립적으로 처음 기재하고 청진기를 고안)을 기념해 이름지었다. 자하거(인간 태반)를 아세톤 처리로 탈지한 후 불완전 가수분해물이 생성되지 않도록 펩신과 염산처리로 충분한 가수분해조작으로 제조한 주사액이다.

기본정보

제품명 : 라이넥주바이알(자하거가수분해물)

성상 : 담황갈색 또는 황갈색의 투명한 액이 갈색 바이알에 들어있는 주사제

업체명 : (주)녹십자웰빙

전문/일반 전문의약품

허가일 2011-02-23
품목기준코드 201100874
표준코드 8806811000404, 8806811000411, 8806811000428, 8806811000435, 8806811000442, 8806811000459

원료약품 및 분량

유효성분 : 자하거 가수분해물

영문 성분명: Placenta Hydrolysate 2 mL
한글 성분명: 태반 가수분해물 2 mL

효능효과 : 만성 간질환에 있어서의 간 기능의 개선

용법용량

성인 기준 1일 1회, 1회 2mL 피하 또는 근육 주사한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.
증상에 따라 1일 2~3회 주사할 수 있다.

주의사항

경고

유리앰플 주사제 용기 절단 시 유리파편 혼입으로 이상반응을 초래할 수 있다. 유리파편 혼입을 최소화될 수 있도록 신중하게 절단해서 사용한다. 특히 어린이, 노약자 사용 시에는 각별히 주의해야 한다.
이 약은 주성분의 원료인 인태반을 채취할 때에는 문진, 감염증 관련 검사를 실시해야 한다. 이 약의 제조공정에 있어서 가열처리를 행하는 안전대책을 취하지만, 원료인 인태반에서 유래하는 감염증 전파의 위험성을 완전히 배제할 수 없다. 필요한 최소량만 사용한다.

다음 환자에게 투여 금지

이 약 또는 이 약에 포함된 성분에 과민반응 환자

다음 환자에는 신중히 투여한다

알레르기 체질의 환자.

이상반응

쇼크 : 사람 조직 유래 단백・아미노산 제제로 쇼크 증상의 발현 가능성을 배제할 수 없다. 쇼크 증상이 나타나면 투여를 중지하고 적절한 처치와 함께 경과를 충분히 관찰한다.
과민반응 : 오한, 발열, 발진 등의 과민반응이 나타날 수 있다. 투여를 중지한다.
주사부위 : 통증, 발적, 경화 등이 나타날 수 있다.
기타 : 여성형 유방이 나타날 수 있다. 투여를 중지한다.

일반적 주의

이 약을 사용해야 할 경우 질병 치료에서의 필요성과 제조 시 감염증을 방지하기 위한 안전대책을 취한다.
단, 환자에게 인태반을 원료로 유래하는 감염증 전파의 위험성을 완전히 배제할 수 없음을 환자에게 설명하고, 이해를 얻기 위해 노력한다.
이 약의 효능이나 효과는 ‘만성 간질환의 간 기능 개선’ 임을 명심하고 적절하게 사용한다.

임부 및 수유부에 대한 투여

동물시험 상 기형 발생을 포함, 생식발생 독성이 보고되지 않았다.
지금까지의 사용경험으로 임부 및 수유부에 대한 이상반응이나 영향은 보고되지 않다.

소아에 대한 투여

저체중 출생아, 신생아, 영・유아 또는 소아에 대한 안전성은 확립되어있지 않다. (사용 경험이 적다)

고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 신중히 투여한다.

과량 투여 시 처치

전격성 간염 치료에서 대량 투여 보고가 있다. 단, 이 약에 관한 과량투여 및 유용성이나 안전성에 관한 자료는 확립되어있지 않다. (사용경험이 적다)

적용상의 주의

피하, 근육 내 주사 시 조직, 신경으로의 영향을 피하기 위해 아래 사항에 주의한다.
1. 신경 주행 부위를 피해 신중히 투여한다.
2. 반복 주사 시 동일 부위를 주사하지 않는다.
3. 주사침 주입 시 격통 호소 및 혈액 역류가 발생하면 침을 뽑고, 부위를 바꾸어 주사한다.
유리앰플 절단 시 미세한 유리조각의 혼입을 피하기 위해 앰플을 에탄올, 면 등으로 닦고 자른다.
pH 8.5 이상의 강염기성 약물과 직접 혼합 시 약리활성이 감소한다고 보고됐다.

기타(임상재평가 결과)

국내에서 ALT 수치가 정상 상한치(40 U/L)의 1.5배 이상인 알코올성 간염 및 비알코올성 지방간염 환자 194명(시험군 95명, 대조군 99명)을 대상으로 유효성 및 안전성을 평가한 임상시험이 있다. 이 약을 최대 6주간 투여한 결과 투여 완료 시점 ALT수치가 투여 전 수치 대비 20% 이상 개선됐음을 확인했다. 유효성이 대조군과 비교해 유의하게 나타났다.(링크)
상기 임상시험 안전성 평가 결과, 이상반응 발현율은 이 약과의 인과관계 상관없이 20.0%(19명/95명, 21건)이었다. 약과 관련된 이상 약물반응 발현율은 발진 1명(1건)으로 1.05%(1명/95명, 1건)이었다.
2020년 4월 이 약을 아킬레스건 유래 섬유아세포에 처리했을 때 콜라겐 등 인대 재생과 관련된 단백질의 발현이 대조군 대비 40% 이상 증가했다는 논문이 발표됐다. (링크)
2020년 6월 16일 통증유발점에 주입 후 섬유근육통의 통증 및 수면장애를 개선하는 눈문이 발표됐다. (링크)
비임상시험에서 이 약을 점진적 정맥투여 시 바이러스 감염에 의한 세포 병변(cytophatic effect) 및 바이러스양을 감소시키는 항바이러스 효과를 확인했다. 식약처는 국내 개발 코로나19 치료제 '라이넥주'에 대해 2상 임상시험을 2022년 2월 26일 승인했다. (링크)
코로나19 환자를 대상으로 자하거 가수분해물 투여 시 대조군과 비교해 임상증상 개선을 확인한 논문을 발표했다. (Experimental and clinical gastroenterology, Vol. 178, no.6, pp.55-65, 2020)
2022년 7월 1일 식약처는 이 약의 통증 효능을 입증하기 위한 연구자 임상 IND(임상시험계획)를 승인했다. (어깨 충돌증후군) (링크)